Neurocrine Biosciences presenta datos de las nuevas cápsulas INGREZZA® (valbenazina) que demuestran mejoras tempranas y sostenidas en la corea asociada con la enfermedad de Huntington

Jul 07, 2023

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28 de agosto de 2023, 8:30 a. m. ET

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Datos presentados en el Congreso Internacional MDS sobre la Enfermedad de Parkinson y los Trastornos del Movimiento® de 2023

SAN DIEGO, 28 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) anunció hoy nuevos datos sobre las cápsulas INGREZZA® (valbenazina) ahora aprobadas por la FDA para el tratamiento de adultos con corea asociada con la enfermedad de Huntington ( HD), incluidos los resultados exploratorios del estudio de fase 3 KINECT®-HD, que mostró mejoras consistentemente mayores en la corea de HD con INGREZZA versus placebo desde la semana 2 a la semana 12. Estos datos se presentarán en el Congreso Internacional de Enfermedad y Movimiento de Parkinson de MDS. Disorders® del 27 al 31 de agosto en Copenhague, Dinamarca.

"El análisis exploratorio de nuestro estudio KINECT-HD ejemplifica aún más el valor de INGREZZA como medicamento ahora aprobado para la corea de la EH, con mejoras observadas con el tratamiento tan pronto como dos semanas", dijo Eiry W. Roberts, MD, director médico de Neurocrine Biosciences. . "Los análisis adicionales presentados se suman al conjunto de evidencia sobre el uso de INGREZZA para esta población de pacientes, incluida una mayor comprensión de las puntuaciones de corea máxima total (TMC) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS®) que indican mejoras clínicamente significativas en la corea".

KINECT-HD, un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cumplió con su criterio de valoración principal de reducción de la corea evaluado mediante la puntuación UHDRS TMC con una mejora ajustada al placebo de 3,2 puntos en la semana 12 entre aquellos que recibieron INGREZZA. Los criterios de valoración secundarios también demostraron mejoras significativamente mayores en la Semana 12 (calificaciones de "mucho mejorado" o "mucho mejorado") entre los tratados con INGREZZA en comparación con placebo, según lo evaluado mediante la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C; 42,9 por ciento versus 13,2). por ciento, respectivamente) y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C; 52,7 por ciento versus 26,4 por ciento, respectivamente). Estos hallazgos se publicaron recientemente en The Lancet Neurology.

El nuevo análisis exploratorio de KINECT-HD (Mejoras de la corea a lo largo del tiempo con tratamiento con valbenazina una vez al día en adultos con enfermedad de Huntington, póster n.° 879) mostró una mayor mejoría ajustada con placebo en la corea con INGREZZA en la dosis más baja (40 mg) tan pronto como la primera visita de tratamiento (Semana 2), y se mantuvo una mayor eficacia en comparación con el placebo hasta la Semana 12. El porcentaje de participantes calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" por CGI-C y PGI-C fue consistentemente mayor con INGREZZA que con INGREZZA. con placebo en todas las visitas del estudio.

"El estudio KINECT-HD ha proporcionado datos valiosos sobre la seguridad y eficacia de INGREZZA para la corea de la EH en adultos, y seguimos analizando los datos de nuevas maneras", afirmó Erin Furr Stimming, MD, FAAN, FANA, investigadora principal. Grupo de Estudio Huntington y Profesor de Neurología en la Facultad de Medicina McGovern, UTHealth Houston. "Este análisis exploratorio ha aumentado nuestra comprensión sobre las mejoras tempranas y sostenidas en la gravedad de la corea".

Las presentaciones adicionales de corea de HD en el Congreso Internacional de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento de MDS incluyen:

Los resúmenes completos presentados por Neurocrine Biosciences en el Congreso Internacional MDS sobre la Enfermedad de Parkinson y los Trastornos del Movimiento están disponibles en el sitio web de la reunión y se puede acceder a ellos registrándose.

Acerca de la corea asociada con la enfermedad de Huntington (EH) La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno neurodegenerativo progresivo hereditario en el que la pérdida de ciertas neuronas dentro del cerebro causa síntomas motores, cognitivos y psiquiátricos. Los síntomas generalmente aparecen entre los 30 y 50 años y empeoran en un período de 10 a 25 años. La mayoría de las personas con EH experimentan corea, un trastorno de movimientos anormales involuntarios, caracterizado por movimientos irregulares e impredecibles. La corea puede afectar varias partes del cuerpo e interferir con la coordinación motora, la marcha, la deglución y el habla. Se estima que la EH afecta aproximadamente a 41.000 adultos en los EE. UU., y más de 200.000 corren el riesgo de heredar la enfermedad.

Acerca de KINECT®-HDKINECT®-HD es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de la valbenazina como tratamiento una vez al día para reducir la corea asociada con la enfermedad de Huntington (EH) y evaluar la seguridad. y tolerabilidad de valbenazina en pacientes con EH. El estudio inscribió a 128 adultos de 18 a 75 años de edad a quienes se les diagnosticó EH motora manifiesta y que tenían suficientes síntomas de corea para cumplir con los criterios del protocolo del estudio.

KINECT-HD utilizó la puntuación de corea máxima total (TMC) de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Huntington (UHDRS®) como criterio de valoración principal de eficacia. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el estado de respuesta de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) y el estado de respuesta de la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) para el tratamiento con valbenazina. El tratamiento con valbenazina dio como resultado una reducción media ajustada con placebo en la puntuación TMC de 3,2 unidades (P < 0,0001), lo que indica una mejora estadísticamente significativa en la corea. Los criterios de valoración secundarios del estado de respuesta de CGI-C y el estado de respuesta de PGI-C también fueron estadísticamente significativos y respaldaron las mejoras en la puntuación de TMC que se observaron durante el período de estudio de 12 semanas.

Los eventos adversos que surgieron durante el tratamiento en este estudio fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de valbenazina. No se observó conducta suicida ni empeoramiento de la ideación suicida en los participantes tratados con valbenazina en este estudio.

Vea los resultados completos del estudio de fase 3 KINECT-HD publicado en la edición en línea de The Lancet Neurology. Para obtener más información sobre el estudio KINECT-HD, visite HuntingtonStudyGroup.org.

Acerca de las cápsulas de INGREZZA® (valbenazina)INGREZZA es el único inhibidor del transportador vesicular selectivo de monoamina 2 (VMAT2) de una cápsula que se administra una vez al día y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de adultos con discinesia tardía y el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington. enfermedad (EH).

INGREZZA, desarrollado por Neurocrine Biosciences, inhibe selectivamente VMAT2 sin afinidad de unión apreciable por VMAT1, los receptores dopaminérgicos (incluido D2), serotoninérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos o muscarínicos. Si bien no se comprende completamente la forma específica en que INGREZZA actúa para tratar la corea TD y EH, INGREZZA se dirige selectivamente a VMAT2 para inhibir la liberación de dopamina, una sustancia química en el cerebro que ayuda a controlar el movimiento. Se cree que INGREZZA reduce la señalización adicional de dopamina, lo que puede provocar menos movimientos incontrolables. Además, INGREZZA se puede tomar para el tratamiento de la discinesia tardía en forma de una cápsula una vez al día, junto con la mayoría de los medicamentos psiquiátricos como los antipsicóticos o los antidepresivos. Las dosis de INGREZZA aprobadas para su uso son cápsulas de 40 mg, 60 mg y 80 mg. INGREZZA no está aprobado en ninguna otra forma farmacéutica.

Información importante

Usos aprobadosINGREZZA® (valbenazina) en cápsulas es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con:

No se sabe si INGREZZA es seguro y eficaz en niños.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Los inhibidores de VMAT2, incluido INGREZZA, pueden causar efectos secundarios graves en personas con enfermedad de Huntington, que incluyen: depresión, pensamientos suicidas o acciones suicidas. Informe a su proveedor de atención médica antes de comenzar a tomar INGREZZA si tiene la enfermedad de Huntington y está deprimido (tiene depresión no tratada o depresión que no se controla bien con medicamentos) o tiene pensamientos suicidas. Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente a los cambios repentinos, en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos. Esto es especialmente importante cuando se inicia INGREZZA y cuando se cambia la dosis. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si se deprime, tiene cambios inusuales de humor o comportamiento, o tiene pensamientos de lastimarse.

No tome INGREZZA si:

INGREZZA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Antes de tomar INGREZZA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene problemas hepáticos o cardíacos, está embarazada o planea quedar embarazada, o está amamantando o planea amamantar.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

La somnolencia (sedación) es un efecto secundario común de INGREZZA. Mientras toma INGREZZA, no conduzca un automóvil ni opere maquinaria peligrosa hasta que sepa cómo le afecta INGREZZA. Beber alcohol y tomar otras drogas que también pueden causar somnolencia mientras toma INGREZZA puede aumentar la somnolencia causada por INGREZZA.

El efecto secundario más común de INGREZZA en personas con discinesia tardía es la somnolencia (somnolencia).

Los efectos secundarios más comunes de INGREZZA en personas con enfermedad de Huntington son somnolencia, picazón alérgica, sarpullido y dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite MedWatch en www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información de prescripción completa de INGREZZA, incluido el recuadro de advertencia.

Acerca de Huntington Study Group/HSG Clinical Research, Inc. Huntington Study Group (HSG), una organización sin fines de lucro fundada en 1993 en Rochester, Nueva York, y su subsidiaria de propiedad absoluta, HSG Clinical Research, Inc., diseña y lleva a cabo ensayos clínicos a través de la primera y más grande red de colaboración del mundo con miles de miembros en más de 130 sitios de investigación acreditados por HSG en todo el mundo. HSG colaboró ​​con los respectivos patrocinadores del estudio para completar tres ensayos clínicos fundamentales que condujeron a medicamentos aprobados por la FDA para la corea de la enfermedad de Huntington. HSG se dedica a mejorar las vidas de las personas afectadas por la enfermedad de Huntington a través de la investigación, la educación y la colaboración. Para obtener más información, visite HuntingtonStudyGroup.org.

El estudio KINECT-HD se realizó en cooperación con el HSG y el Centro de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCC) del Centro de Salud + Tecnología (CHeT) del Centro Médico de la Universidad de Rochester. Para obtener más información, visite urmc.Rochester.edu/Health-Technology/Our-Expertise/Clinical-Trials-Coordination.aspx.

Acerca de Neurocrine Biosciences, Inc. Neurocrine Biosciences es una empresa biofarmacéutica líder centrada en la neurociencia con un propósito simple: aliviar el sufrimiento de personas con grandes necesidades, pero pocas opciones. Nos dedicamos a descubrir y desarrollar tratamientos que cambian la vida de pacientes con trastornos neurológicos, neuroendocrinos y neuropsiquiátricos poco abordados. La diversa cartera de la compañía incluye tratamientos aprobados por la FDA para la discinesia tardía, la corea asociada con la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la endometriosis* y los fibromas uterinos*, así como una sólida cartera de productos que incluye múltiples compuestos en la fase media y tardía del desarrollo clínico en todo nuestro núcleo. áreas terapéuticas. Durante tres décadas, hemos aplicado nuestro conocimiento único de la neurociencia y las interconexiones entre los sistemas del cerebro y el cuerpo para tratar afecciones complejas. Buscamos incansablemente medicamentos para aliviar la carga de enfermedades y trastornos debilitantes, porque ustedes merecen una ciencia valiente. Para obtener más información, visite Neurocrine.com y siga a la empresa en LinkedIn, Twitter y Facebook. (*en colaboración con AbbVie)

NEUROCRINE, los logotipos de Neurocrine, INGREZZA, los logotipos de INGREZZA y KINECT son marcas comerciales registradas de Neurocrine Biosciences, Inc.

Declaraciones prospectivas Además de hechos históricos, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre los beneficios potenciales que se derivarán de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington (EH) y el valor que INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH aporta a los pacientes. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas incluyen: riesgos e incertidumbres asociados con el negocio y las finanzas de Neurocrine Biosciences en general, así como riesgos e incertidumbres asociados con la comercialización de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH; si INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH recibe un reembolso adecuado de terceros pagadores; el grado y ritmo de aceptación en el mercado de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH; riesgos e incertidumbres relacionados con productos competitivos y cambios tecnológicos que pueden limitar la demanda de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH; riesgos asociados con la dependencia de la Compañía de terceros para las actividades de desarrollo y fabricación relacionadas con INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH, y la capacidad de la Compañía para gestionar a estos terceros; riesgos de que no se presenten o se presenten de manera oportuna presentaciones reglamentarias adicionales para INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH u otros productos candidatos; riesgos de que la FDA u otras autoridades reguladoras puedan tomar decisiones adversas con respecto a INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH; riesgos de que se retrase la aprobación posterior de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con compromisos o requisitos de HD; riesgos de que INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH pueda verse impedida de la comercialización por derechos de propiedad de terceros, o tener efectos secundarios no deseados, reacciones adversas o incidentes de mal uso; riesgos e incertidumbres relacionados con productos competitivos y cambios tecnológicos que pueden limitar la demanda de INGREZZA para el tratamiento de la corea asociada con la EH; y otros riesgos descritos en los informes periódicos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido, entre otros, el informe trimestral de la Compañía en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2023. Neurocrine Biosciences renuncia a cualquier obligación de actualizar las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa posterior a la fecha del presente.

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FUENTE Neurocrine Biosciences, Inc.